33批次中药饮片不合格康美药业：检验标准依据不同

责任编辑：新商业来源: 羊城派 2017-04-27 10:47:00

记者从国家食药监总局官网获悉，最新公布的药品抽检公告显示，标示为云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司、康美药业股份有限公司等在内的30家企业生产的33批次中药饮片不合格，不合格项目涉及性状、含量测定。

不合格饮片主要为菊花

此次不合格饮片包括菊花和连翘。

30家企业中，有29家企业生产的32批次菊花不合格。

其中21家企业生产的菊花性状不合格，包括云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司、康美药业股份有限公司、广西平安堂药业有限责任公司中药饮片分公司等；

亳州市豪门中药饮片有限公司等7家企业生产的菊花含量测定不合格；

宝鸡汉方国药饮片有限责任公司生产的菊花则是含量测定与性状均不合格。

另有北京亚威中药饮片有限公司生产的连翘含量测定（连翘苷）不合格。

中药饮片成药品抽检重灾区

中药饮片是中药材按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后，可直接用于中医临床的中药。近年来，中药饮片一直是药品抽检重灾区。

据各级药品监督管理部门发布的中药质量监管信息显示，中药饮片的造假、掺假现象尤为严重，其中染色、硫熏、增重问题最为常见。

此次抽检不合格的产品主要原因在于“含量”和“性状”。

国家食药监总局指出，药材和饮片的“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面（色泽与特征）、质地、断面（折断面或切断面）及气味等特征。

中药材来源不正确，种植、采收、加工、炮制、贮藏等环节操作不规范，以及人为的掺杂使假、染色、增重、过度硫熏等行为均可导致中药材及饮片性状不合格。

此外，中药材来源不正确、种植加工等环节操作不规范（如种植环节滥用生长调节剂，生长期不够、采收季节不适宜，加工方法不当、饮片炮制不规范等）均可引起指标成分含量变化，导致含量测定结果不合格。

康美药业：因标准不同已停止销售

康美药业针对上述批次产品不合格一事解释称，造成抽检不合格主要原因为“检验标准依据不同”。

根据康美药业公告，菊花品类中的胎菊没有相应的国家中药炮制标准。

依据《中华人民共和国药品管理法》第十条规定，在没有国家标准规定的情况下，中药饮片必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，而上述不合格产品各项指标均符合《浙江省中药炮制规范》标准检验要求。

此次抽检结果依据标准为《中国药典》中菊花性状指标为盛开时采摘花朵的菊花，康美药业的菊花检验标准为胎菊，花蕾期采摘的菊花，实为同一植物。

目前，康美药业已经暂停销售使用涉及批号产品，并按照《药品召回管理办法》启动召回程序和召回工作。

（原标题：33批次中药饮片不合格康美药业上榜）

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